The case for conducting first-in-human (phase 0 and phase 1) clinical trials in low and middle income countries
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Despite the increase in the number of clinical trials in low and middle income countries (LMICs), there has been little serious discussion of whether First in Human (FIH; phase 0 and phase 1) clinical trials should be conducted in LMICs, and if so, under what conditions. Based on our own experience, studies and consultations, this paper aims to stimulate debate on our contention that for products meant primarily for conditions most prevalent in LMICs, FIH trials should preferably be done first in those countries. DISCUSSION: There are scientific and pragmatic arguments that support conducting FIH trials in LMIC. Furthermore, the changing product-development and regulatory landscape, and the likelihood of secondary benefits such as capacity building for innovation and for research ethics support our argument. These arguments take into account the critical importance of protecting human subjects of research while developing capacity to undertake FIH trials. SUMMARY: While FIH trials have historically not been conducted in LMICs, the situation in some of these countries has changed. Hence, we have argued that FIH should be conducted in LMICs for products meant primarily for conditions that are most prevalent in those contexts; provided the necessary protections for human subjects are sufficient.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,758 | 0,680 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,007 | 0,035 |
| Communication savante | 0,016 | 0,021 |
| Science ouverte | 0,007 | 0,010 |
| Intégrité de la recherche | 0,045 | 0,039 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».