Phase <scp>II</scp>, randomized, open, controlled study of <scp>AS</scp>03‐adjuvanted H5N1 pre‐pandemic influenza vaccine in children aged 3 to 9 years: follow‐up of safety and immunogenicity persistence at 24 months post‐vaccination
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: An AS03-adjuvanted H5N1 influenza vaccine elicited broad and persistent immune responses with an acceptable safety profile up to 6 months following the first vaccination in children aged 3-9 years. METHODS: In this follow-up of the Phase II study, we report immunogenicity persistence and safety at 24 months post-vaccination in children aged 3-9 years. The randomized, open-label study assessed two doses of H5N1 A/Vietnam/1194/2004 influenza vaccine (1·9 μg or 3·75 μg hemagglutinin antigen) formulated with AS03A or AS03B (11·89 mg or 5·93 mg tocopherol, respectively). Control groups received seasonal trivalent influenza vaccine. Safety was assessed prospectively and included potential immune-mediated diseases (pIMDs). Immunogenicity was assessed by hemagglutination-inhibition assay 12 and 24 months after vaccination; cross-reactivity and cell-mediated responses were also assessed. (NCT00502593). RESULTS: The safety population included 405 children. Over 24 months, five events fulfilled the criteria for pIMDs, of which four occurred in H5N1 vaccine recipients, including uveitis (n = 1) and autoimmune hepatitis (n = 1), which were considered to be vaccine-related. Overall, safety profiles of the vaccines were clinically acceptable. Humoral immune responses at 12 and 24 months were reduced versus those observed after the second dose of vaccine, although still within the range of those observed after the first dose. Persistence of cell-mediated immunity was strong, and CD4(+) T cells with a TH 1 profile were observed. CONCLUSIONS: Two doses of an AS03-adjuvanted H5N1 influenza vaccine in children showed low but persistent humoral immune responses and a strong persistence of cell-mediated immunity, with clinically acceptable safety profiles up to 24 months following first vaccination.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».