Statistical considerations for confirmatory clinical trials for similar biotherapeutic products
Notice bibliographique
Résumé
For the purpose of comparing the efficacy and safety of a Similar Biotherapeutic Product (SBP) to a Reference Biotherapeutic Product (RBP), the "Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs)" issued by the World Health Organisation (WHO), states that equivalence or non-inferiority studies may be acceptable. While in principle, equivalence trials are preferred, non-inferiority trials may be considered if appropriately justified, such as for a medicinal product with a wide safety margin. However, the statistical issues involved in the design, conduct, analysis and interpretation of equivalence and non-inferiority trials are complex and subtle, and require that all aspects of these trials be given careful consideration. These issues are important in order to ensure that equivalence and non-inferiority trials provide valid data that are necessary to draw reliable conclusions regarding the clinical similarity of an SBP to an RBP.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,553 | 0,752 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,010 | 0,009 |
| Bibliométrie | 0,006 | 0,009 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,007 |
| Communication savante | 0,008 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,009 | 0,014 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».