P15-06. Brighton collaboration viral vector vaccines safety working group (V3SWG): maximizing the comparability and value of safety data from HIV vaccine trials
Notice bibliographique
Résumé
Various viral vectors are being explored for use in vaccines against diseases such as HIV, TB, and malaria. Although unpredicted, the ''STEP'' trial results highlight the importance of safety assessments of candidate vaccines. Safety parameters generally can not be measured directly, but require indirect inference from the frequency of multiple adverse events (AEs). We seek harmonization of AE assessments to maximize their comparability and value across trials of multiple vaccine candidates. The Brighton Collaboration (BC) was created to develop high quality information about vaccine safety; case definitions on 24 AEs have been published. The BC formed the Viral Vector Vaccines Safety Working Group (V3SWG) in October, 2008. The BC secretariat organizes and supports monthly conference calls. To date, the V3SWG has 1) recruited ~30 volunteers from stakeholders representing academia, industry, and government for balance between virology and safety expertise, 2) agreed on a standard template developed with IAVI for collection of data on each vector and risk assessment framework, and 3) developed a workplan to harmonize assessment of the following issues: a) potential for vector recombination with wild type pathogenic strains, b) implications of prior infections on safety, c) genetic stability of replicating vaccine viruses in vivo, d) potential changes of vaccine viral tropism, e) tests for absence of reversion to virulence, f) absence of replication-competent virus when replication incompetent vectors are used, g) vaccine effects on innate immunity and on the induction of an immuno-suppressive window or immune-activation, h) length of time for monitoring AEs, i) inclusion of adventitious agents in cell culture, and j) possible secondary transmission of vaccine virus. The BC has successfully launched the V3SWG as its first entrée into harmonization of pre-licensure safety assessments. The guidelines in development should improve our ability to prioritize vector selection and interpret safety data of viral vector vaccines.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».