Standards for Clinical Trials in Sexual Dysfunction in Women: Research Designs and Outcomes Assessment
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Clinical trial design in female sexual dysfunction (FSD) is an evolving science, with some areas of controversy. AIM: To develop an evidence-based, expert consensus-report on design of FSD clinical research. METHODS: Literature review including the Food and Drug Administration (FDA) clinical trial guidelines with critique by six experts from three countries, modified after public presentation and debate. MAIN OUTCOME MEASURE: Expert opinion and recommendations were based on grading of evidence based literature, internal committee dialogue, open presentation, and debate. RESULTS: Design of clinical research for regulatory approval is driven by FDA guidelines. Diagnostic and Statistical Manual-IV definitions and consideration of comorbidity of sexual disorders may complicate patient selection and outcomes. Measures for study end points include satisfying sexual events utilizing a daily diary, sexual distress, and patient-reported outcomes measures of the construct under study. Currently, trial duration is recommended to be 6 months for efficacy trials to allow for modification of behavioral adaptations to changes in desire. Important issues include safety assessments, generalizability, having a representative study population, stratification by reproductive status, partner assessment, contextual and interpersonal factors, symptom duration and severity, management of placebo response, and drug dosing. Statistical analysis should include assessment of change from baseline to end point between study drug and placebo, determination of statistically significant change vs. clinically meaningful effects, linear mapping of all measures of the same construct, and determination of responders and remitters. CONCLUSIONS: Future trials should include clear population definitions, direct and indirect measures of the specific FSD construct, and procedures to allow generalizability of diagnosis and treatment to the target population.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,162 | 0,042 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,007 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle