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Enregistrement W2097775534 · doi:10.1208/s12248-011-9294-5

Harmonization of Regulatory Approaches for Evaluating Therapeutic Equivalence and Interchangeability of Multisource Drug Products: Workshop Summary Report

2011· article· en· W2097775534 sur OpenAlexaff
Mei‐Ling Chen, Vinod P. Shah, Daan J.A. Crommelin, Leon Shargel, Dennis Bashaw, Masood Bhatti, Henning Blume, Jennifer Dressman, Murray P. Ducharme, Paul Fackler, Terry Hyslop, Lorelei Lutter, José Morais, Eric Ormsby, Saji Thomas, Yu Chung Tsang, Raja Velagapudi, Lawrence X. Yu

Notice bibliographique

RevueThe AAPS Journal · 2011
Typearticle
Langueen
DomaineMathematics
ThématiqueStatistical Methods in Clinical Trials
Établissements canadiensApotex (Canada)Health Canada
Organismes subventionnairesnon disponible
Mots-clésInterchangeabilityHarmonizationBioequivalenceRegulatory scienceRisk analysis (engineering)Regulatory authorityBusinessEquivalence (formal languages)BiosimilarPharmaceutical industryPharmacologyManagement scienceComputer scienceMedicineBiotechnologyEngineeringPolitical scienceBiologyMathematicsPharmacokinetics

Résumé

récupéré en direct d'OpenAlex
Aucun résumé dans les sources couvertes. Son absence est consignée, pas traitée comme un négatif.

Aucun résumé. Ce n'est pas une lacune de cette base de données : OpenAlex n'en a pas non plus. 23,3 % de la base est dans cet état, et le tri y repère MOITIÉ moins de métarecherche ; l'absence est donc un biais mesuré, et non un champ manquant.

Comment cette classification a été obtenuedéplier

Prédiction machine sur la base complète

Imitation des enseignants

Ni prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.

score de la tête « metaresearch » (Codex)0,442
score de la tête « metaresearch » (Gemma)0,245
Version: metacan-v3-hybrid-931329e0061cStatut de validation: machine_predicted_unvalidated
Catégories candidatesMétarecherche
Catégories consensuellesaucune
DomaineSignal candidat: aucune · Signal consensuel: aucune
Devis d'étudeSignal candidat: Sans objet · Signal consensuel: aucune
GenreSignal candidat: Autre · Signal consensuel: aucune
Score de désaccord entre enseignants0,442
Score d'incertitude au seuil0,689

Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)

CatégorieCodexGemma
Métarecherche0,4420,245
Méta-épidémiologie (sens strict)0,0020,001
Méta-épidémiologie (sens large)0,0030,007
Bibliométrie0,0030,003
Études des sciences et des technologies0,0020,004
Communication savante0,0090,004
Science ouverte0,0100,009
Intégrité de la recherche0,0080,010
Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger)0,0050,002

Scores machine (provisoires)

Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.

Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.

Tête enseignante Opus0,844
Tête enseignante GPT0,546
Écart entre enseignants0,298 · la distance entre les deux têtes enseignantes sur ce seul travail
Statut de validationscore_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle

Classification

machine, non validée

Prédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.

Devis d'étudeSans objet
Domainenon disponible
GenreAutre

Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».

En bref

Citations17
Publié2011
Routes d'admission1
Résumé présentnon

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