Evaluation of Safety and Pharmacokinetic Behavior of Unipeg® in Healthy Human Volunteers
Notice bibliographique
Résumé
Peginterferon α-2a (20 kDa) derived from Hansenula Polymorpha is a distinct variety of peginterferons (PEG-IFN). A pilot study of this drug was conducted on healthy human subjects to evaluate its safety and pharmacokinetic behavior in local population. With due approval of the IEC operating under ICH-GCP guidelines; ten healthy male subjects were selected randomly from the Pakistani population after thorough screening and signing of the Informed consent for an open label, single dose study. Each subject received a subcutaneous injection of the drug (180 µg) in abdominal skin and blood samples were collected at 0 and 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36, 60, 84, 108, 132 and 156 hours, and analyzed by a validated ELISA method for peginterferon α-2a (20kDa), Unipeg®. The Mean ± SEM (standard error of mean) PK parameters were found to be: Cmax: 18.67±2.92 ng/ml (7.05-34.51); AUC0-∞: 1440±113 h.µg/l] (969-2101); Absorption Half-Life: 17.02±2.06 h (10.37-29.26), elimination half life: 41.437±6.21 h (18.51-78.97 h); volume of distribution 8.933±1.72 L (4.81-18.34), clearance: 112.6±8.21 ml/h (71.96–155.96). The safety of the drug was evaluated by observation of adverse effects and evaluating the change in general health parameters, hematological and biochemical test results during and after the study. No Sever Adverse Effect was observed however the most common adverse event (AE) was the fever; observed in all volunteers (n=10), headache (6), Fatigue (5), Vomiting (4) and diarrhea, loss of appetite, body ache was observed in 3 volunteers. Three out of ten volunteers demonstrated decrease in WBC and platelets count. Changes observed in hematology returned to normal values within 16 days. The safety profile of UNIPEG® was found to be very similar to those of reported in literature for unmodified IFNs and other pegylated interferons generally used in therapy. Future clinical trials are recommended to further establish the safety profile and pharmacokinetics.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».