Medical and Clinical Pathology Pre-Screening Visit and Enrolment Seasonal Variability in Healthy Volunteers
Notice bibliographique
Résumé
In the pharmaceutical industry, selection of healthy volunteers is one of the foundations in phase I clinical trials and is a difficult and costly process. The objectives of this study were to evaluate the seasonal variability in recruiting healthy volunteers and examine the value of utilizing a pre-screen visit for healthy volunteers to generate a database pool that will be used in the routine screening process of phase I clinical research studies. We retrospectively studied a total of 1115 male and female volunteers who were scheduled for a medical and clinical pathology pre-screen visit over a one year period. Written consents were obtained from all individuals who participated in the study. Medical pre-screen visit included a full medical history and examination and electrocardiogram and clinical pathology (clinical chemistry, hematology and urinalysis). There was apparent seasonal variability in the participation of individuals in the pre-screen visit. Increased values of clinical chemistry values such as alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase accounted for the majority of the clinically relevant increased values. Increased values of WBC’s and both platelets and mean corpuscular volume accounted for the lowest values. In urinalysis, the most prevalent abnormal values were increased WBC’s and red blood cells. No apparent differences were seen between sexes.Conducting medical and clinical pathology pre-screening visit is important as a source for healthy volunteer database pool to participate in phase I trials.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».