Maintaining confidentiality of interim data to enhance trial integrity and credibility
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: For clinical trials of interventions that could affect mortality or major morbidity, Data Monitoring Committees have an important role in safeguarding patient interests and enhancing trial integrity and credibility. In trials overseen by an independent DMC it is widely recognized that interim data should remain confidential to the DMC and to the statistical group preparing reports. However, we have found that the principle of confidentiality is not always followed in practice, particularly where the interim data include complete results on a short-term outcome measure. PURPOSE: To discuss the reasoning and evidence supporting the principle of confidentiality of interim data with emphasis on the setting where the interim data include complete results on a short-term outcome. METHODS: We review the reasons why wider access to interim data can increase the risk of false positive or false negative conclusions and discuss the types of harm which can occur. We provide illustrations and insights from recent experiences and discuss the level of consensus in the research community. RESULTS: The arguments in favor of early release of interim data include the need to provide reliable data in a timely manner to patients and physicians, the potential to increase the enthusiasm of trial investigators, and to restore equipoise. However interim data, even where these include complete results on a short-term outcome measure, provide an unreliable and biased assessment of the overall benefit-to-risk profile of the trial treatments. Pre-judgment based on over-interpretation of such interim data can affect recruitment, treatment delivery, and follow-up, risking the ability of the trial to achieve its goals. CONCLUSIONS: In order to preserve the integrity of a trial and safeguard the interests of patients, interim data, including complete data on short-term outcomes, should remain confidential to the DMC and the statistical group responsible for preparing interim reports until the trial has achieved its primary objectives.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Étiquettes directes de modèles (non validées)
Étiquettes de catégorie et de devis d'étude par modèle, issues des rondes d'étiquetage. C'est une sortie machine, non validée, et le désaccord entre modèles est livré comme donnée. Aucun devis ici n'est encore validé contre MEDLINE.
| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | MétarechercheIntégrité de la recherche Domaine: Méthodes · Genre: Commentaire Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Sans objet | high |
| gpt | Métarecherche Domaine: Méthodes · Genre: Commentaire Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Sans objet | high |
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,685 | 0,838 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,007 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,008 | 0,008 |
| Études des sciences et des technologies | 0,006 | 0,034 |
| Communication savante | 0,021 | 0,029 |
| Science ouverte | 0,009 | 0,015 |
| Intégrité de la recherche | 0,022 | 0,020 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,005 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéeÉtiqueté directement par 2 modèles lisant le dossier complet.
Les modèles divergent sur des parties de cette classification; chaque voix est préservée dans la section en fin de page.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».