Individual genetic and genomic research results and the tradition of informed consent: exploring US review board guidance
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Genomic research is challenging the tradition of informed consent. Genomic researchers in the USA, Canada and parts of Europe are encouraged to use informed consent to address the prospect of disclosing individual research results (IRRs) to study participants. In the USA, no national policy exists to direct this use of informed consent, and it is unclear how local institutional review boards (IRBs) may want researchers to respond. OBJECTIVE AND METHODS: To explore publicly accessible IRB websites for guidance in this area, using summative content analysis. FINDINGS: Three types of research results were addressed in 45 informed consent templates and instructions from 20 IRBs based at centres conducting genomic research: (1) IRRs in general, (2) incidental findings (IFs) and (3) a broad and unspecified category of 'significant new findings' (SNFs). IRRs were more frequently referenced than IFs or SNFs. Most documents stated that access to IRRs would not be an option for research participants. These non-disclosure statements were found to coexist in some documents with statements that SNFs would be disclosed to participants if related to their willingness to participate in research. The median readability of template language on IRRs, IFs and SNFs exceeded a ninth-grade level. CONCLUSION: IRB guidance may downplay the possibility of IFs and contain conflicting messages on IRR non-disclosure and SNF disclosure. IRBs may need to clarify why separate IRR and SNF language should appear in the same consent document. The extent of these issues, nationally and internationally, needs to be determined.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,788 | 0,843 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,009 | 0,013 |
| Études des sciences et des technologies | 0,018 | 0,046 |
| Communication savante | 0,021 | 0,026 |
| Science ouverte | 0,010 | 0,019 |
| Intégrité de la recherche | 0,029 | 0,030 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».