The Challenges and Concerns Companies Face Pertaining to the US Food and Drug Administration 510(k) Process for Cardiac Biomarkers
Notice bibliographique
Résumé
Cardiac troponins I (cTnI)8 and T (cTnT) have been internationally recognized as the standard biomarkers for the detection of myocardial injury, the diagnosis of myocardial infarction (MI), and risk stratification of patients presenting with symptoms of acute coronary syndrome (ACS). Laboratory medicine, cardiology, and emergency medicine organizations have endorsed the use of the 99th-percentile troponin value, which is derived from a reference population, as the medical decision-making cutpoint. From the time of the first US Food and Drug Administration (FDA) clearance of cTnT in 1995 through 2010, the FDA-cleared cTnT and CTnI assays were predicated on the ROC curve–derived cutpoint optimized for diagnostic sensitivity and specificity. The PATHFAST cTnI assay introduced by Mitsubishi in 2001 is apparently the first assay cleared by the FDA on the basis of the 99th-percentile value that aids in the diagnosis of MI. With the growing literature describing multiple research high-sensitivity cTnI (hs-cTnI) assays and an hs-cTnT assay (marketed outside the US, not FDA cleared), manufacturers are facing new challenges in bringing to market these new assays that use the 99th percentile as the cutpoint value for medical decisions. Several leaders in the in vitro diagnostics industry have been asked to give their views on important issues that affect laboratory scientists and clinicians. On April 30, 2010, the FDA issued a “Points to Consider” paper providing an overview of both analytical- and clinical-performance expectations for assays that are to be submitted for 510(k) clearance on the basis of the 99th-percentile cutoff. What do you see as the major analytical and clinical challenges presented by this document? David Hickey: We at Siemens realize that the utility of troponin assays has evolved, and we understand that our methods of validating the performance of new troponin assays must also evolve. Some of the analytical and clinical challenges …
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».