Justifying The Lack of Incurred Sample Reproducibility in A Study: Considerations and Strategies
Notice bibliographique
Résumé
In 2012 with the issuance of its Guideline on Bioanalytical Method Validation, the European Medicine Agency (EMA) made the incurred sample reproducibility (ISR) assessment a requirement for studies to be submitted to European authorities. Since then 2012, European agencies have started to issue deficiencies to pharmaceutical companies for lack of ISRs in studies submitted recently but performed prior to the issuance of the 2012 Guideline. It now becomes the applicant's responsibility to justify scientifically the departure from the new guideline even for less recent studies. This article details the different strategies to provide an adequate justification for the absence of ISR data in studies performed prior to February 2012 but submitted to European agencies after that date.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,769 | 0,773 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,009 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,021 |
| Communication savante | 0,016 | 0,011 |
| Science ouverte | 0,011 | 0,011 |
| Intégrité de la recherche | 0,022 | 0,015 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».