Legal and ethical issues in the regulation and development of engineering achievements in medical technology: A 2006 perspective
Notice bibliographique
Résumé
Two papers, Legal and Ethical Issues in the Regulation and Development of Engineering Achievements in Medical Technology parts I and II were written in 1990 by three authors of diverse backgrounds and published in the IEEE Engineering in Medicine and Biology Magazine in March of the same year. Part I of the paper discusses the existing Food and Drug Administration (FDA) requirements that existed in 1990 to regulate the clinical trial process for medical devices, obtaining Marketing Approval and exceptions that may allow the use of unapproved devices. The paper discusses how the FDA has loosened some of the stringent regulations to further its goal of encouraging new development while protecting public health and maintaining ethical standards. Part H of the paper focuses on the ethical implications of the process of introducing a new technology to the market place, specifically in the usage of unapproved technologies for emergency use and feasibility studies. This paper discusses the topics covered in the two papers and the changes that have been made to the FDA guidelines since their publication in 1990.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,081 | 0,054 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,013 | 0,071 |
| Communication savante | 0,031 | 0,021 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,007 |
| Intégrité de la recherche | 0,051 | 0,036 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».