A Randomized Controlled, Phase 2 Trial of the Viral Serpin Serp-1 in Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Vascular inflammation can lead to plaque instability and acute coronary syndromes (ACS). Viruses produce potent immunomodulating proteins that regulate key inflammatory pathways. A myxoma virus-derived serpin Serp-1 reduces inflammatory cell invasion and plaque growth in vascular injury models. Our objective was to evaluate the safety and efficacy of Serp-1 in patients with ACS undergoing percutaneous coronary intervention. METHODS AND RESULTS: This double-blind pilot trial included 48 ACS patients undergoing percutaneous coronary intervention randomly assigned to Serp-1 at doses of 5 μg/kg (n=19) or 15 μg/kg (n=17) or to placebo (n=12). Serp-1 was given by intravenous bolus immediately before intervention and 24 and 48 hours later. Patients were assessed for safety (primary objective) and efficacy outcomes, including biomarker analysis. In-stent neointimal hyperplasia was evaluated by intravascular ultrasound at 6 months. Key safety outcomes including coagulation parameters and adverse events did not differ between Serp-1 and placebo groups. A dose-dependent reduction in troponin I levels was observed with Serp-1 at 8, 16, 24, and 54 hours (P<0.05) and in creatine kinase-MB levels at 8, 16, and 24 hours after dose (P<0.05). The composite of death, myocardial infarction, or coronary revascularization occurred in 2 of 12 patients with placebo, 5 of 19 in the low-dose group, and none of 17 patients with the high-dose (P=0.058). Intravascular ultrasound did not detect changes in neointimal hyperplasia among groups. CONCLUSIONS: This is the first study of a viral serpin demonstrating its safety in ACS patients. The significant reduction in myocardial damage biomarkers supports further assessment of Serp-1 in ACS patients undergoing stent deployment. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: URL: http://www.clinicaltrials.gov. Unique identifier: NCT00243308.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,010 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».