Post-trial period surveillance for randomised controlled cardiovascular studies: submitted protocols, consent forms and the role of the ethics board
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The post-trial period is the time period after the end of study drug administration. It is unclear whether post-trial arrangements for patient surveillance are routinely included in study protocols and consents, and whether research ethics boards (REB) consider the post-trial period. OBJECTIVES: The objective was to determine whether trial protocols and consent forms reviewed by the REB describe procedures for post-trial period surveillance. METHODS: An observational study of protocols of randomised trials of chronic therapies for cardiac conditions, approved by the REB of two academic institutions affiliated with the University of Toronto in Canada (University Health Network and Mount Sinai Hospital) from 1995 to 2007. Plans for patient surveillance in the post-trial period described in the protocol or in the consent form before and after REB approval were recorded. RESULTS: 42 studies were identified including 18 heart failure and 15 coronary artery disease trials. Only four studies planned a clinical visit after trial termination, and an additional three planned a telephone contact after trial completion. Five trials submitted consent forms to the REB with a discussion of the post-trial period. CONCLUSIONS: The majority of protocols and consent forms did not discuss plans for post-trial period surveillance. The post-trial period and the REB approval process could be improved by systematic follow-up being described in the protocol and consent form. The small number of trial protocols evaluated in the study may impair the degree to which the results can be generalised.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,872 | 0,874 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,008 | 0,014 |
| Études des sciences et des technologies | 0,007 | 0,017 |
| Communication savante | 0,016 | 0,020 |
| Science ouverte | 0,008 | 0,007 |
| Intégrité de la recherche | 0,011 | 0,014 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,005 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».