Identifying optimal postmarket surveillance strategies for medical and surgical devices: implications for policy, practice and research
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Non-drug technologies offer many benefits, but have been associated with adverse events, prompting calls for improved postmarket surveillance. There is little empirical research to guide the development of such a system. The purpose of this study was to identify optimal postmarket surveillance strategies for medical and surgical devices. METHODS: Qualitative methods were used for sampling, data collection and analysis. Stakeholders from Canada and the USA representing different roles and perspectives were first interviewed to identify examples and characteristics of different surveillance strategies. These stakeholders and others they recommended were then assembled at a 1-day nominal group meeting to discuss and prioritise the components of a postmarket device surveillance system, and research needed to achieve such a system. RESULTS: Consultations were held with 37 participants, and 47 participants attended the 1-day meeting. They recommended a multicomponent system including reporting by facilities, clinicians and patients, supported with some external surveillance for validation and real-time trials for high-risk devices. Many considerations were identified that constitute desirable characteristics of, and means by which to implement such a system. An overarching network was envisioned to broker linkages, establish a shared minimum dataset, and support communication and decision making. Numerous research questions were identified, which could be pursued in tandem with phased implementation of the system. DISCUSSION: These findings provide unique guidance for establishing a device safety network that is based on existing initiatives, and could be expanded and evaluated in a prospective, phased fashion as it was developed.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,019 | 0,018 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».