Reporting of harms data in RCTs: a systematic review of empirical assessments against the CONSORT harms extension
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To determine the standard of reporting of harms-related data, in randomised controlled trials (RCTs) according to the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement extension for harms. DESIGN: Systematic review. DATA SOURCES: The Cochrane library, Ovid MEDLINE, Scopus and ISI Web of Knowledge were searched for relevant literature. ELIGIBILITY CRITERIA FOR SELECTING STUDIES: We included publications of studies that used the CONSORT harms extension to assess the reporting of harms in RCTs. RESULTS: We identified 7 studies which included between 10 and 205 RCTs. The clinical areas of the 7 studies were: hypertension (1), urology (1), epilepsy (1), complimentary medicine (2) and two not restricted to a clinical topic. Quality of the 7 studies was assessed by a risk of bias tool and was found to be variable. Adherence to the CONSORT harms criteria reported in the 7 studies was inadequate and variable across the items in the checklist. Adverse events are poorly defined, with 6 studies failing to exceed 50% adherence to the items in the checklist. CONCLUSIONS: Readers of RCT publications need to be able to balance the trade-offs between benefits and harms of interventions. This systematic review suggests that this is compromised due to poor reporting of harms which is evident across a range of clinical areas. Improvements in quality could be achieved by wider adoption of the CONSORT harms criteria by journals reporting RCTs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,667 | 0,841 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,005 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,022 | 0,039 |
| Bibliométrie | 0,026 | 0,025 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,012 |
| Communication savante | 0,012 | 0,016 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,010 |
| Intégrité de la recherche | 0,010 | 0,010 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».