Best response distribution of 12-week treatment with prucalopride (RESOLOR) in patients with chronic constipation: combined results of three randomised, double-blind, placebo-controlled phase iii trials: Table 1
Notice bibliographique
Résumé
Introduction Treatment of severe chronic constipation (CC) is suboptimal. Prucalopride (PRU) is a selective high affinity 5-HT 4 receptor agonist, first representative of new chemical class (dihydro-benzofurancarboxamide compounds), developed for CC treatment. This study evaluates the combined efficacy results of PRU in 3 identical pivotal, randomised, placebo (PLA)-controlled trials. The objective of each trial was to compare the efficacy and safety of a 12-week once daily treatment of 2 or 4 mg PRU with PLA in CC. Methods All 3 trials, 2 in USA and one in Europe, Canada, Australia and South Africa, were of identical design with 3 parallel treatment groups: PLA, PRU 2 mg and PRU 4 mg. A 12-week treatment phase followed a 2-week run-in. For research purposes a most stringent primary end point was selected: the % of patients with an average of ≥3 spontaneous complete bowel movements (SCBM) per week over a 12-week treatment period (ie, normalisation of bowel movements). Clinical benefit could also be present in patients who did not meet this criterion but satisfied other efficacy end points. Patients' best response was derived from (in order of importance): an average increase of ≥ 1 SCBM/week, an improvement of ≥ 1 point on a satisfaction scale (validated PAC-QOL 5-point subscale), an increase of ≥ 1 SBM or an increase of ≥ 1 BM. Table 1 PWE-075 Placebo (N=645) PRU 2 mg (N=640) PRU 4 mg (N=639) n % Cum % n % Cum % n % Cum % ≥3 SCBM/week 73 11.3 11.3 151 23.6 23.6 158 24.7 24.7 Increase avg SCBM ≥1 82 12.7 24.0 115 18.0 41.6 124 19.4 44.1 Impr ≥1 Satisfaction 54 8.4 32.4 92 14.4 55.9 92 14.4 58.5 Increase avg SBM ≥1 106 16.4 48.8 109 17.0 73.0 103 16.1 74.6 Increase avg BM ≥1 64 9.9 58.8 31 4.8 77.8 35 5.5 80.1 Results A total of 1924 ITT patients were included; 89% female, average age 47 years, average duration of constipation 20 years. During the 2-week run-in 57% of the patients had no SCBM. In each individual trial the results for the primary and secondary end points were significantly better for both PRU groups compared to PLA. Thus, in addition to the response on the primary end point almost 75% of patients had clinical benefit from treatment with PRU with at least an increase of ≥ 1 SBM. Conclusion In addition to primary response rates of about 24% with both 2 and 4 mg PRU, another 50% of patients had clinical benefit of at least an increase of ≥ 1 SBM per week.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».