Approaches to Phase 1 Clinical Trial Design Focused on Safety, Efficiency, and Selected Patient Populations: A Report from the Clinical Trial Design Task Force of the National Cancer Institute Investigational Drug Steering Committee
Pourquoi ce travail est dans la base
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Notice bibliographique
Résumé
The goals and objectives of phase 1 clinical trials are changing to include further evaluation of endpoints such as molecular targeted effects, in addition to dose-toxicity profile of the investigational agent. Because of these changes in focus, the National Cancer Institute and Investigational Drug Steering Committee's Task Force on Clinical Trial Design met to evaluate the most efficient ways to design and implement early clinical trials with novel therapeutics. Clinical approaches discussed included the conventional 3 + 3 cohort expansion phase 1 design, multi-institutional phase 1 studies, accelerated titration designs, continual reassessment methods, the study of specific target patient populations, and phase 0 studies. Each of these approaches uniquely contributes to some aspect of the phase 1 study, with all focused on dose and schedule determination, patient safety, and limited patient exposure to ineffective doses of investigational agent. The benefit of labor-intensive generation of preliminary biomarker evidence of target inhibition, as well as the value of molecular profiling of the study population, is considered. New drug development is expensive and the failure rate remains high. By identifying patient populations expected to respond to the study agent and tailoring the treatment with a novel drug, investigators will be one step closer to personalizing cancer treatment. The "fail early and fast" approach is acceptable if the appropriate patient population is evaluated in the phase 1 trial. The approaches outlined in this overview address the merits, advantages, disadvantages, and obstacles encountered during first in human studies.
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Étiquettes directes de modèles (non validées)
Étiquettes de catégorie et de devis d'étude par modèle, issues des rondes d'étiquetage. C'est une sortie machine, non validée, et le désaccord entre modèles est livré comme donnée. Aucun devis ici n'est encore validé contre MEDLINE.
| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Méthodes Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Sans objet | low |
| gpt | Métarecherche Domaine: Méthodes · Genre: Méthodes Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Théorique ou conceptuel | medium |
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,084 | 0,568 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,004 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle