Comparative Bioavailability: Two Pramipexole Formulations in Healthy Volunteers after a Single Dose Administration under Fasting Conditions
Notice bibliographique
Résumé
The study was performed to compare the bioavailability of two Pramipexole 0.125 mg tablet formulations: the test formulation was pramipezan ® (pramipexole) manufactured by Cobalt Pharmaceuticals, Canada/ Arrow Farmacêutica Ltda * .Sifrol ® (Pramipexole) from Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda was used as reference formulation.The study was conducted open with randomized two period crossover design and 8 days wash out period in 48 volunteers of both sexes.Plasma samples were obtained over a 48 hour interval.Pramipexole was analyzed by LC-MS-MS in the presence of Tansulosina as internal standard.The mean ratio of parameters C max and AUC 0-t and 90% confidence intervals of correspondents were calculated to determine the bioequivalence.The means AUC 0-t for test and reference formulation were 8201.90 pg.h/mL and 7891.56 pg.h/mL, for AUC 0-∞ were 8574.71pg.h/mL and 8288.01 pg.h/mL and, for C max 642.09 pg/mL and 633.94 pg/mL, respectively.Geometric mean of pramipezan ® (pramipexole) /Sifrol ® 0.125 mg individual percent ratio was 103.61% AUC 0-t , 103.13% for AUC 0-∞ and 100.81% for C max .The 90% confidence intervals were 98.02 -109.51%,97.95 -108.59%,93.06 -109.21%,respectively.Since the 90% confidence intervals for C max , AUC 0-t and AUC 0-∞ were within the 80 -125% interval proposed by Food and Drug Administration, it was concluded that Pramipezan ® (pramipexole) 0.125 mg tablet was bioequivalent to Sifrol ® 0.125 mg tablet according to both the rate and extent of absorption.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».