Will availability of inhaled human insulin (Exubera®) improve management of type 2 diabetes? The design of the Real World trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Common deterrents to insulin therapy for both physicians and patients are the complexity and burden of daily injections. In January 2006, the first inhaled human insulin (INH, Exubera (insulinhuman [rDNA origin])InhalationPowder) was approved for use in adult patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) or type 2 diabetes mellitus (T2DM) in the United States and European Union. Results from the INH clinical trial program have shown comparable efficacy of INH to subcutaneous (s.c.) insulin and superior efficacy versus oral antidiabetic agents; thus providing effective glycemic control in adult patients with T2DM without the requirement for preprandial injections. However, because subjects in those trials were randomized to either INH or an alternative, the studies could not estimate the effect of INH on patient acceptance of insulin therapy. Therefore, traditional study designs cannot provide answers to important and practical questions regarding real world effectiveness, which is influenced by psychological and other access barriers. METHODS: To overcome these limitations, the Real World Trial was designed to estimate the effect of the availability of INH as a treatment option for glycemic control. A total of approximately 700 patients from Canada, France, Germany, Italy, Spain, United Kingdom, and the United States with T2DM poorly controlled by oral agent therapy will be randomized to two different treatment settings. Patients and clinicians in both groups (A & B) may choose from all licensed therapies for diabetes including SC insulin delivered by pens; INH will be an additional treatment option only available in Group A. The Real World Trial (Protocol A2171018) has been registered with ClincalTrials.gov, registration id NCT00134147. RESULTS: The primary outcome for the trial will be the difference in mean glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 6 months between groups. The design was based on a preceding feasibility study examining the theoretical effects of inhaled insulin availability on treatment choice in 779 patients. In that study, patients were three times more likely to choose insulin therapy when inhaled insulin was available. CONCLUSION: Innovations in study designs may provide an opportunity to reveal unbiased answers to important treatment questions that are more relevant to prescribers, funding agencies, and healthcare policymakers.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».