Trends in paediatric clinical pharmacology data in US pharmaceutical labelling
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: There is often a lack of safety and efficacy data in the paediatric population at the time of drug approval. Legislative efforts have promoted clinical pharmacology research in this underserved population. We sought to determine the quantity and quality of paediatric clinical pharmacology data in US drug labelling at the time of initial approval and to evaluate trends over time. MATERIALS AND METHODS: The labelling data of 213 new molecular entities approved between 2003 and 2012 were systematically reviewed. The type of paediatric pharmacology data present at the time of approval was recorded and stratified by age group. Labelling revisions were analysed for updated paediatric data. The presence of paediatric-specific black-box warnings was noted. RESULTS: Of the 213 drugs evaluated, 48 had adult-specific indications. Of the remaining 165 medicines, only 47 (28%) had paediatric study data at the time of initial labelling. The number of approved drugs with paediatric data was the greatest in 2005 (8, 44%) and was at its lowest point in 2012 (3, 11%). Only five medicines had neonatal data, with none of the anti-infective agents presenting neonatal information. Seven medications had a paediatric-specific black-box warning. Additional 16 medicines presented paediatric data during general labelling updates. CONCLUSIONS: Despite efforts to improve the quality of paediatric clinical pharmacology data, there was not a significant increase in drugs with paediatric data at the time of approval over this 10-year study period. Paediatric drug approvals and labelling revisions continue to lag behind their adult counterparts.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,034 | 0,111 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,014 | 0,025 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».