Reply: When is the time right for a phase III clinical study in spinal cord injury (P = 0.05)?
Notice bibliographique
Résumé
Sir, We thank Drs Kramer and Curt for their comments and appreciate the opportunity to respond. They highlight a very important issue pertaining to clinical trial design: identification of an appropriate target population best suited to establish interventional efficacy. While some would argue that patient recruitment should be restricted as little as possible, others maintain that tight sampling characteristics reduce variance and improve study discrimination. Both philosophies have merit; however, in the latter approach lies risk that study results may not be generalized to a ‘real-world’ population. We attempted to address this dilemma in our Phase II trial (Casha et al., 2012) through stratification of subjects with motor complete and motor incomplete spinal cord injuries in our primary randomization scheme. Our principle clinical outcome of motor recovery made it intuitive to focus on patients with the most potential to demonstrate improvement in this regard—i.e. motor incomplete patients. This population was also key as it is able to detect both positive and negative changes in the American Spinal Injury Association (ASIA) examination. Notwithstanding that, a possible treatment effect in complete patients was also recognized as important to the spinal cord injury community. Hence both groups were included, but in an independent manner. Post hoc, because of poor recovery overall in patients with thoracic cord injuries, it became attractive to regard them separately from those with cervical trauma. These observations were not unexpected as not only is the ASIA motor examination unable to detect segmental change in the thoracic spinal cord but also thoracic spinal cord injury is typically more severe due to (i) high forces required to disrupt this region of the spine; (ii) relatively small canal:cord ratio; and (iii) tenuous blood supply to the spinal cord itself.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,022 | 0,121 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,004 |
| Communication savante | 0,003 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,040 | 0,046 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,008 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».