The revised EMA guideline for the investigation of bioequivalence for immediate release oral formulations with systemic action
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
On August 1, 2010, a revised guidance regarding bioequivalence (BE) assessment for the approval of innovator (bridging studies, variations, line extensions) and generic medicinal products in the EU came into effect. This revised guideline specifies the requirements for BE assessment for immediate release oral dosage forms with systemic action. Compared to the previous BE guideline of the EMA, clearer guidance is now given on several topics. For example, for highly variable drugs/drug products, i.e. a within-subject variability for AUC and/or Cmax of 30% or more, the EMA now recommends to use a crossover, replicate design which allows widening of the acceptance limits for Cmax (not for AUC), if clinically justified, by using the scaled average BE approach. This approach allows scaling of the usual acceptance limits of 80.00-125.00% to a maximum of 69.84-143.19%, based on the within-subject variability of the reference product. The use of metabolite concentrations to assess BE is now only accepted in the exceptional case that no bioanalytical method exists, or can be developed using state-of-the-art methodology, which is sensitive enough to reliably determine the AUC of the parent compound. According to this revised EMA guidelance biowaivers based on in vitro dissolution tests are not only possible for BCS class I substances, but also for class III substances if a number of additional conditions, e.g. concerning the excipients used in the test product compared to the reference product, are met. Moreover, specific questions related to BE assessment are more elaborately addressed in a Questions & Answers document (EMA/618604/2008 Rev. 3, 26 January 2011).
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,020 | 0,033 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle