Canadian and US Drug Approval Times and Safety Considerations
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Approval times of new drugs are frequently longer in Canada than in the US, but it has been argued that reducing approval times might lead to unsafe drugs receiving marketing approval. OBJECTIVE: To compare new drug approval times in Canada and the US over a 10-year period and to relate them to safety discontinuations. METHODS: Application and approval dates of all new drugs except diagnostic products, new salts, esters, isomers, and dosage forms of already-marketed drugs, as well as combinations containing previously approved substances approved in the US and Canada between January 1992 and December 2001 were obtained from the respective drug regulatory agencies and other sources. Information about drugs discontinued for safety reasons was obtained from the agencies' publications and Web sites and from journal articles. RESULTS: New drug approval times were significantly longer in Canada than in the US. The difference occurs in all drug categories and by review type (priority/standard). However, the proportion of new drugs approved and later discontinued for safety reasons from the Canadian market (2.0%) was just over half that in the US (3.6%). CONCLUSIONS: When serious drug safety problems were identified in a timely manner after US approval, the products were not subsequently approved in Canada. Canada avoided potential dangers because its longer approval times provided an opportunity to observe actual market experience in other countries. However, the trade-off is that new drugs, including those for conditions for which current therapy has limited efficacy, take significantly longer to be approved in Canada and, hence, to be available to Canadians.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».