Phase III Study of Enzastaurin Compared With Lomustine in the Treatment of Recurrent Intracranial Glioblastoma
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: This phase III open-label study compared the efficacy and safety of enzastaurin versus lomustine in patients with recurrent glioblastoma (WHO grade 4). PATIENTS AND METHODS: Patients were randomly assigned 2:1 to receive 6-week cycles of enzastaurin 500 mg/d (1,125-mg loading dose, day 1) or lomustine (100 to 130 mg/m(2), day 1). Assuming a 45% improvement in progression-free survival (PFS), 397 patients were required to provide 80% power to achieve statistical significance at a one-sided level of .025. RESULTS: Enrollment was terminated at 266 patients (enzastaurin, n = 174; lomustine, n = 92) after a planned interim analysis for futility. Patient characteristics were balanced between arms. Median PFS (1.5 v 1.6 months; hazard ratio [HR] = 1.28; 95% CI, 0.97 to 1.70), overall survival (6.6 v 7.1 months; HR = 1.20; 95% CI, 0.88 to 1.65), and 6-month PFS rate (P = .13) did not differ significantly between enzastaurin and lomustine, respectively. Stable disease occurred in 38.5% and 35.9% of patients and objective response occurred in 2.9% and 4.3% of patients, respectively. Time to deterioration of physical and functional well-being and symptoms did not differ between arms (HR = 1.12; P = .54). Four patients discontinued enzastaurin because of drug-related serious adverse events (AEs). Eleven patients treated with enzastaurin died on study (four because of AEs; one was drug-related). All four deaths that occurred in patients receiving lomustine were disease-related. Grade 3 to 4 hematologic toxicities were significantly higher with lomustine (46 events) than with enzastaurin (one event; P < or = .001). CONCLUSION: Enzastaurin was well tolerated and had a better hematologic toxicity profile but did not have superior efficacy compared with lomustine in patients with recurrent glioblastoma.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».