A Randomized Phase IIb Trial of Pulmicort Turbuhaler (Budesonide) in People with Dysplasia of the Bronchial Epithelium
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: Preclinical studies suggest that inhaled budesonide may be an effective chemopreventive agent for lung cancer. We conducted a phase IIb study to determine the effects of inhaled budesonide in smokers with bronchial dysplasia. EXPERIMENTAL DESIGN: A total of 112 smokers with more than or equal to one site of bronchial dysplasia > 1.2 mm in size identified by autofluorescence bronchoscopy-directed biopsy was randomly assigned to receive placebo or budesonide (Pulmicort Turbuhaler) 800 microg twice daily inhalation for 6 months. The primary end point was change in the histopathologic grade on repeat biopsy of the same sites at the end of 6 months. RESULTS: There were no significant differences in the regression or progression rates of bronchial dysplasia between the two groups. There was a statistically significant but modest decrease in p53 and BclII expression in the bronchial biopsies after 6 months of Pulmicort Turbuhaler versus placebo (P = 0.01 and P = 0.001, respectively). There was a small but statistically significant decrease in the proportion of computed tomography-detected lung nodules after Pulmicort Turbuhaler compared with placebo (P = 0.024). CONCLUSIONS: Our results suggest that in smokers, inhaled budesonide in the dose of 1600 microg daily for 6 months had no effect in regression of bronchial dysplastic lesions or prevention of new lesions. Budesonide treatment resulted in a modest decrease in p53 and BclII protein expression in bronchial biopsies and a slightly higher rate of resolution of computed tomography-detected lung nodules. Whether budesonide truly has an effect in preneoplastic lesions in the peripheral airways and alveoli requires additional investigation.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».