Stability of Nitrofurantoin in Extemporaneously Compounded Suspensions
Notice bibliographique
Résumé
ABSTRACT Background: To evaluate the stability of nitrofurantoin suspensions in a vehicle consisting of equal parts of Ora-Sweet and Ora-Plus vehicles after storage at 4°C and 25°C for up to 91 days. Methods: Suspensions of nitrofurantoin 10 mg/mL in a 1:1 mixture of Ora-Sweet and Ora-Plus were prepared in 50-mL amber plastic prescription bottles. Three bottles of the suspension were stored at 4°C (refrigerated), and 3 were stored at 25°C (room temperature). Physical characteristics, including pH, odour, and taste, were evaluated, and visual testing of colour, viscosity, precipitation, and ease of resuspension was performed weekly up to 91 days. Samples were removed from each bottle weekly and stored at –85°C until analysis by a validated high-pressure liquid chromatography method. A suspension was considered stable if it maintained 90% or more of its initial concentration. Results: No notable changes in pH or colour were observed in the suspensions after storage at 4°C or 25°C for 91 days. Very slight changes in odour and taste were observed between days 14 and 21, but these characteristics then remained constant until the end of the study. Viscosity was constant. Precipitates were easily resuspended, and there was no caking or clumping of material. Suspensions of nitrofurantoin maintained at least 90% of initial concentration at both temperatures throughout the 91-day period. Conclusions: Nitrofurantoin suspensions of 10 mg/mL in a 1:1 mixture of Ora-Sweet and Ora-Plus were stable for a period of up to 91 days, with or without refrigeration. The expiry date for these products can thus be set at 91 days. RESUME Objectifs : Evaluer la stabilite de preparations de nitrofurantoine en suspension dans un excipient compose de parties egales d’Ora-Sweet® (edulcorant) et d’Ora-Plus® (agent de suspension) entreposees a 4°C et a 25°C pendant une periode allant jusqu’a 91 jours. Methodes : Des suspensions de nitrofurantoine de 10 mg/mL dans un melange 1:1 d’Ora-Sweet et d’Ora-Plus ont ete preparees dans des flacons pour medicaments d’ordonnance en plastique ambre de 50 mL. Trois flacons de preparations ont ete entreposes a 4°C (refrigeres), et trois autres a 25°C (temperature ambiante). Les proprietes physiques, notamment : pH, odeur, gout, couleur, viscosite, presence de precipite et facilite de remise en suspension, ont ete evaluees toutes les semaines sur une periode allant jusqu’a 91 jours. Des aliquotes ont ete retirees de chaque flacon toutes les semaines, puis conservees a –85°C jusqu’a ce qu'elles soient soumises a une analyse validee par chromatographie liquide a haute pression. Une preparation en suspension etait jugee stable lorsqu'elle avait conserve 90 % ou plus de sa concentration initiale. Resultats : Aucun changement notable du pH ou de la couleur des preparations n’a ete observe apres entreposage a 4 °C ou a 25 °C pendant une periode de 91 jours. Une tres legere modification de l’odeur et du gout est survenue entre les jours 14 et 21, mais ces proprietes sont ensuite demeurees stables jusqu’a la fin de l’etude. La viscosite n’a pas ete modifiee. Les precipites ont ete facilement remis en suspension et aucune agglutination ou agglomeration de materiel n’a ete notee. Les preparations de nitrofurantoine en suspension ont conserve au moins 90 % de leur concentration initiale aux deux temperatures pendant toute la periode de 91 jours. Conclusions : Les preparations de nitrofurantoine en suspension de 10 mg/mL dans un melange 1:1 d’Ora-Sweet et d’Ora-Plus ont ete jugees stables pendant une periode allant jusqu’a 91 jours, avec ou sans refrigeration. La duree de conservation de ces preparations peut donc etre etablie a 91 jours.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».