Abstract CN06-03: Randomized double-blinded phase II trial of esomeprazole versus esomeprazole + two doses of aspirin in Barrett's esophagus patients
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background and Aims: In patients with Barrett's esophagus (BE), reflux-induced injury promotes esophageal adenocarcinoma, presumably through cyclooxygenase 2 (COX-2) related pathways. Proton pump inhibitors (PPIs) and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may interrupt reflux-associated carcinogenesis by reducing acid exposure and subsequent inflammation. However, clinical trial data regarding the chemopreventive efficacy of a PPI + NSAID combination are limited. The aim of this multi-center, randomized, phase II trial was to assess the effects of a 28-day intervention with esomeprazole 40 mg bid and aspirin 81 mg qd, 325 mg qd, or placebo qd on tissue prostaglandin E2 (PGE2) concentrations in BE patients. Methods: Using the infrastructure of the Cancer Prevention Network, participants (> 18 years) with histologically confirmed non dysplastic BE were randomly assigned to receive one of three interventions for 28 days: (arm A) esomeprazole 40 mg bid+ aspirin 81 mg placebo qd + aspirin 325 mg placebo qd (n=42); (arm B) esomeprazole 40 mg bid+ aspirin 81 mg qd + aspirin placebo 325 qd (n=63); (arm C) esomeprazole 40 mg bid + aspirin 81 mg qd placebo + aspirin 325 mg qd (n=63). Esophageal biopsies were obtained pre- and post-intervention to assess change in PGE2 concentration as the primary endpoint. Results: In total, 122 participants were randomized, 121 (99%) completed the trial per protocol, and 115 (94%) were evaluated for the primary endpoint. Baseline characteristics were similar across intervention arms. The absolute change (mean + SD) in tissue PGE2 concentration was −67.6 (229.68) in Arm A, −120.9 (281.28) in Arm B (p = 0.10 vs Arm A) and −174.9 (263.62) in Arm C (p = 0.02 vs Arm A). Conclusions: In combination with esomeprazole 40 mg twice per day, aspirin 325 mg per day significantly reduced tissue PGE2 concentration in BE patients after a 28-day intervention, as compared to aspirin placebo. Given the relevance of PGE2 pathways in BE-associated carcinogenesis, further evaluation of this chemoprevention strategy in larger, more definitive phase III trials is warranted. Citation Information: Cancer Prev Res 2011;4(10 Suppl):CN06-03.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
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score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».