Rationale and design of the HepZero study: a prospective, multicenter, international, open, randomized, controlled clinical study with parallel groups comparing heparin-free dialysis with heparin-coated dialysis membrane (Evodial) versus standard care: study protocol for a randomized controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Anticoagulation for chronic dialysis patients with contraindications to heparin administration is challenging. Current guidelines state that in patients with increased bleeding risks, strategies that can induce systemic anticoagulation should be avoided. Heparin-free dialysis using intermittent saline flushes is widely adopted as the method of choice for patients at risk of bleeding, although on-line blood predilution may also be used. A new dialyzer, Evodial (Gambro, Lund, Sweden), is grafted with unfractionated heparin during the manufacturing process and may allow safe and efficient heparin-free hemodialysis sessions. In the present trial, Evodial was compared to standard care with either saline flushes or blood predilution. METHODS: The HepZero study is the first international (seven countries), multicenter (10 centers), randomized, controlled, open-label, non-inferiority (and if applicable subsequently, superiority) trial with two parallel groups, comprising 252 end-stage renal disease patients treated by maintenance hemodialysis for at least 3 months and requiring heparin-free dialysis treatments. Patients will be treated during a maximum of three heparin-free dialysis treatments with either saline flushes or blood predilution (control group), or Evodial. The first heparin-free dialysis treatment will be considered successful when there is: no complete occlusion of air traps or dialyzer rendering dialysis impossible; no additional saline flushes to prevent clotting; no change of dialyzer or blood lines because of clotting; and no premature termination (early rinse-back) because of clotting.The primary objectives of the study are to determine the effectiveness of the Evodial dialyzer, compared with standard care in terms of successful treatments during the first heparin-free dialysis. If the non-inferiority of Evodial is demonstrated then the superiority of Evodial over standard care will be tested. The HepZero study results may have major clinical implications for patient care. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT01318486.
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| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Protocole Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Essai randomisé | medium |
| gpt | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Protocole Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Essai randomisé | high |
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,031 | 0,022 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,018 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéeÉtiqueté directement par 2 modèles lisant le dossier complet.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».