Alternate Endpoints for Screening Phase II Studies
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
Phase II trials are screening trials that seek to identify agents with sufficient activity to continue development and those for which further evaluation should be halted. Although definitive phase III trials use progression-free or overall survival to confirm clinical benefit, earlier endpoints are preferable for phase II trials. Traditionally, tumor shrinkage of a predetermined degree (response) has been used as a surrogate of eventual survival benefit based on the observation that high response rates (RR), and particularly complete responses, in the phase II setting resulted in survival benefit in subsequent phase III trials. Recently, some molecularly targeted agents have shown survival and clinical benefit despite very modest RRs in early clinical trials. These observations provide a major conundrum, with concerns of inappropriate termination of development for active agents with low RRs being balanced by concerns of inactive agents being taken to late-phase development with resultant increases in the failure rate of phase III trials. Numerous alternate or complementary endpoints have been explored, incorporating multinomial endpoints (including progression and response), progression-free survival, biomarkers, and, more recently, evaluation of tumor size as a continuous variable. In this review, we discuss the current status of phase II endpoints and present retrospective analyses of two international gastrointestinal cancer studies showing the potential utility of one novel approach. Alternate endpoints, although promising, require additional evaluation and prospective validation before their use as a primary endpoint for phase II trials.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle