Immunogenicity and Safety of 2 Dose Levels of a Thimerosal-Free Trivalent Seasonal Influenza Vaccine in Children Aged 6–35 Months: A Randomized, Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Improved influenza vaccine strategies for infants and preschool children are a high priority. METHODS: The immunological response and safety of a thimerosal-free trivalent inactivated influenza vaccine at 2 different doses (0.50 mL vs 0.25 mL) was evaluated in children aged 6-35 months. The study was randomized, observer blind, multicenter, and stratified by age (6-23 months and 24-35 months), and it accounted for prior influenza immunization status. RESULTS: Three hundred seventy-four children were in the total vaccinated cohort (study vaccine 0.25-mL dose, n = 164; 0.50-mL dose, n = 167; comparator 0.25 mL, n = 43). Regulatory criteria for immunogenicity of influenza vaccines in adults were met for all virus strains and doses for both age strata. A modest but not statistically significant improvement in immune responses was observed with the higher dose and reactogenicity, and safety of the 2 doses was not significantly different. CONCLUSIONS: The 0.5-mL dose of the study vaccine, when administered to children aged 6-35 months, resulted in a modest but not statistically significant improvement in immunogenicity with clinically similar safety and reactogenicity compared with the 0.25-mL dose. Further studies comparing full- and half-dose influenza vaccine in young children are needed. CLINICAL TRIALS REGISTRATION: NCT00778895.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».