Long-term follow-up of a phase 2 study of oral teriflunomide in relapsing multiple sclerosis: safety and efficacy results up to 8.5 years
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Teriflunomide, an oral disease-modifying therapy in development for patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), was well tolerated and effective in reducing magnetic resonance imaging (MRI) lesions in 179 RMS patients in a phase 2 36-week, placebo-controlled study. METHODS: A total of 147 patients who completed the core study entered an open-label extension. Teriflunomide patients continued their assigned dose, and placebo patients were re-allocated to teriflunomide, 7 mg/day or 14 mg/day. An interim analysis was performed at a cut-off on January 8 2010. RESULTS: The mean and median duration of study treatment, including both the core and extension phase, from baseline to the interim cut-off, was 5.6 years (standard deviation: 2.7 years) and 7.1 years (range: 0.05-8.5 years), respectively. Of 147 patients, 62 (42.2%) discontinued (19% due to treatment-emergent adverse events (TEAEs)). The most common TEAEs were mild infections, fatigue, sensory disturbances and diarrhoea. No serious opportunistic infections occurred, with no discontinuations due to infection. Asymptomatic alanine aminotransferase increases (≤3× upper limit of normal (ULN)) were common (7 mg, 64.2%; 14 mg, 62.1%); increases >3×ULN were similar across groups (7 mg, 12.3%; 14 mg, 12.1%). Mild decreases in neutrophil counts occurred; none led to discontinuation. The incidence of malignancies was comparable to that of the general population, and cases were not reminiscent of those observed in immunocompromised patients. Annualised relapse rates remained low, minimal disability progression was observed, with a dose-dependent benefit with teriflunomide 14 mg for several MRI parameters. CONCLUSION: Teriflunomide had a favourable safety profile for up to 8.5 years.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».