Longterm (52-week) Results of a Phase III Randomized, Controlled Trial of Apremilast in Patients with Psoriatic Arthritis
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, over 52 weeks in patients with active psoriatic arthritis (PsA) despite prior treatment. METHODS: Patients were randomized to placebo (n = 168), apremilast 20 mg BID (n = 168), or apremilast 30 mg BID (n = 168). Patients whose swollen and tender joint counts had not improved by ≥ 20% at Week 16 were considered nonresponders and were required to be re-randomized (1:1) to apremilast 20 mg BID or 30 mg BID if they were initially randomized to placebo, or continued their initial treatment of apremilast dose. At Week 24, all remaining patients treated with placebo were re-randomized to apremilast 20 mg BID or 30 mg BID. RESULTS: An American College of Rheumatology 20 (ACR20) response at Week 16 was attained by significantly more patients receiving apremilast 20 mg BID (30.4%, p = 0.0166) or 30 mg BID (38.1%, p = 0.0001) than placebo (19.0%). Among patients receiving apremilast continuously for 52 weeks (n = 254), ACR20 response at Week 52 was observed in 63.0% (75/119, 20 mg BID) and 54.6% (71/130, 30 mg BID) of patients. Response was also maintained across secondary outcomes, including measures of PsA signs and symptoms, skin psoriasis severity, and physical function. The nature, incidence, and severity of adverse events were comparable over the 24-week and 52-week periods. The most common adverse events, diarrhea and nausea, generally occurred early and were self-limited. CONCLUSION: Continuous apremilast treatment resulted in sustained improvements in PsA for up to 52 weeks. Apremilast had an acceptable safety profile and was generally well tolerated. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: NCT01172938.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».