An Analysis of Potentially Prolactin-Related Adverse Events and Abnormal Prolactin Values in Randomized Clinical Trials with Paliperidone Palmitate
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Paliperidone palmitate has been associated with serum prolactin elevations in some patients. However, few individuals with elevated prolactin levels (hyperprolactinemia) have symptomatic potentially prolactin-related adverse events (PPR-AEs). OBJECTIVE: To quantify rates of hyperprolactinemia in subjects treated with the newly marketed paliperidone palmitate long-acting injection (PP-LAI) in randomized clinical trials, summarize rates of PPR-AEs in those trials by sex and dose, and determine how many PPR-AEs required treatment. METHODS: Numbers and rates of investigator-reported hyperprolactinemia and PPR-AEs were obtained from the sponsor's clinical trial database and have been included in regulatory filings. Results were tabulated for males, females, and overall, and by dose administered, using descriptive statistics. Those requiring treatment were described as well. RESULTS: There were 3173 subjects (61.4% males) exposed to PP-LAI in 10 clinical trials; 2831 (89.2%) patients had recorded prolactin levels, including 1759 males (90.3% of exposed males) and 1072 females (87.5% of exposed females). Overall, at any time, prolactin levels were elevated for 38.8% of the subjects (39.5% for males and 37.7% for females; p = 0.354 between sexes). However, there was no significant correlation between monthly dose and proportion of subjects with elevated prolactin levels (p = 0.109). There were 115 PPR-AEs in 107 patients (3.4%); 51 (44.3% of PPR-AEs) cases represented asymptomatic hyperprolactinemia. The remaining 64 symptomatic PPR-AEs affected 2.0% of the total number of subjects. Fifteen events in 13 participants (0.41% of patients or 4.7 events/1000 patients) required treatment. CONCLUSIONS: Clinicians should periodically assess patients on paliperidone palmitate for any PPR-AEs and carefully assess the benefits and risks when managing these effects.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,087 | 0,123 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,009 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».