Results of a Double‐blind, Placebo‐controlled, Fixed‐dose Assessment of Once‐daily OROS<sup>®</sup> Hydromorphone ER in Patients with Moderate to Severe Pain Associated with Chronic Osteoarthritis
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: Opioids are recommended for patients with moderate to severe pain due to osteoarthritis (OA), who do not receive adequate analgesia from nonopioid treatment. The objective of this study was to evaluate the efficacy and safety of OROS hydromorphone extended-release (ER) compared with placebo in patients with moderate to severe pain associated with OA. METHODS: This was a randomized, placebo-controlled, double-blind, fixed-dose study. Patients received placebo or fixed-dose OROS hydromorphone ER (8 or 16 mg). The primary efficacy measure was pain intensity score (11-point Numeric Rating Scale) at Maintenance Week 12, analyzed with baseline observation carried forward (BOCF) imputation for missing data. RESULTS: This study did not meet the primary efficacy measure using the BOCF imputation. Study discontinuation was high (52%). When analyzed using last observation carried forward (LOCF) imputation, the prespecified alternate method, OROS hydromorphone ER 16 mg provided significantly better analgesia than placebo (P = 0.0009). Treatment was associated with significant improvements in patient global assessment (P = 0.01), the overall Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) (P = 0.0003), and its subscales: pain (P = 0.0001), stiffness (P = 0.0023), and physical function (P = 0.0006). Gastrointestinal adverse events, such as constipation and nausea, were common among patients receiving OROS hydromorphone ER. CONCLUSIONS: OROS hydromorphone ER failed to achieve statistical significance for the primary endpoint using the prespecified imputation method (BOCF), likely due to the high discontinuation rate associated with the fixed-dose design. When data were analyzed according to an alternate method of imputation (LOCF), OROS hydromorphone ER demonstrated statistically significant improvements in pain, stiffness, and physical function.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».