Comparing the effectiveness of copper intrauterine devices available in Canada. Is FlexiT non-inferior to NovaT when inserted immediately after first-trimester abortion? Study protocol for a randomized controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: We describe the rationale and protocol for a randomized noninferiority controlled trial (RCT) to determine if the Flexi-T380(+) copper intrauterine contraceptive device (IUD) is comparable in terms of effectiveness and expulsion rates to the most common Canadian IUD currently in use, NovaT-200, when placed immediately after a first-trimester abortion. METHODS/DESIGN: Consenting women choosing to use an IUD after an abortion for a pregnancy of less than 12 weeks of gestation will be randomized to device-type groups to receive immediate post-abortion placement of either a Flexi-T380(+) IUD, a device for which no current evidence on expulsion or effectiveness rates is available, or the Nova-T200 IUD, the only other brand of copper IUD available in Canada at the time of study initiation. The primary outcome measure is IUD expulsion rate at 1 year. Secondary outcomes include: pregnancy rate, method continuation rate, complication rates (infection, perforation), and satisfaction with contraceptive method. A non-intervention group of consenting women choosing a range of other post-abortion contraception methods, including no contraception, will be included for comparison of secondary outcomes. Web-based contraception satisfaction questionnaires, clinical records, and government-linked health administrative databases will be used to assess primary and secondary outcomes. DISCUSSION: The RCT design, combined with access to clinical records at all provincial abortion clinics, and to information in provincial single-payer linked administrative health databases, birth registry, and hospital records, offers a unique opportunity to determine if a novel IUD has a comparable expulsion rate to that of the current standard IUD in Canada, in addition to the first opportunity to determine pregnancy rate and method satisfaction at 1 year post-abortion for women choosing a range of post-abortion contraceptive options. We highlight considerations of design, implementation, and evaluation of the first trial to provide rigorous evidence for the effectiveness of current Canadian IUDs when inserted after first-trimester abortion. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov Identifier NCT01174225.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,021 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».