Lessons Learned From a Clinical Trial
Notice bibliographique
Résumé
R emarkable advances in cardiovascular care have been substantially mediated by large-scale, randomized clinical trials.These trials not only have identified treatments resulting in major improvements in patient outcomes but also have enhanced our understanding of the natural history of contemporary disease and the impact of risk factors and complications.The process by which phase III clinical trials in cardiovascular medicine are created, implemented, completed, analyzed, presented, and published has evolved dramatically over the past decade.Historically, government and academic alliances took center stage in this process because of their intellectual equity, opinion leadership, access to patients, and allocation of public interest-related research tax dollars.This axis has now shifted.Community practitioners and groups of physicians, often organized regionally, now provide the majority of subjects for clinical trials.Furthermore, substantial scientific expertise, at both the basic and clinical levels, resides within multinational pharmaceutical firms.Additionally, contract research organizations have seized the business opportunity afforded by the need for timely and efficient operational aspects of clinical trials.Although communitybased trials, efficiency, and expertise are prerequisites for a major clinical trial, the extraordinary costs of completing them squarely places the sponsor in a dominant position. 1ur participation in the failed large-scale attempt to develop a novel oral glycoprotein IIb/IIIa inhibitor, sibrafiban, for secondary prevention of coronary heart disease has stimulated us to reflect on issues that arose in the design and conduct of this trial. 2,3Using the Sibrafiban Versus Aspirin to Yield Maximum Protection From ischemic Heart Events Post-Acute Coronary Syndromes (SYMPHONY) and 2nd SYMPHONY trials as examples, we review issues here that should be of interest to investigators, clinical practitioners, participating institutions, sponsors, data and safety monitoring boards (DSMBs), and the patients whom we serve. 4Our purpose is to encourage discussion so that standards can be enhanced for this form of collaborative science.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,082 | 0,145 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,008 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,008 | 0,012 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,009 | 0,017 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,010 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».