Intranasally administered insulin intended for prevention of type 1 diabetes—a safety study in healthy adults
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Intranasally applied insulin is one of the antigen-specific therapies currently tested in clinical type 1 diabetes prevention trials, for example, in the Type 1 Diabetes Prediction and Prevention Study (DIPP). The possibility that the therapy may cause hypoglycaemia or local irritation and the poorly known immunological safety of mucosal application of the antigen in healthy subjects prompted this study. METHODS: We used a randomised, placebo-controlled, double-blinded crossover study design with 3-week treatment periods to study the effects of once-daily intranasal application of human short-acting insulin without absorption-enhancing adjuvants in 20 non-diabetic adults. The selected 60 IU dose of insulin was equivalent to the weight-based dose used for the DIPP children. We investigated self-monitored blood glucose concentrations, nasal insulin effects and induction of diabetes-associated autoantibodies. RESULTS: The two treatment periods showed no differences in blood glucose concentrations or in the frequency of blood glucose values higher than 3.0 mmol/L. Of the eight measured hypoglycaemic values, only one, which occurred during placebo therapy, was associated with symptoms. Rhinoscopy revealed no nasal irritation, and mucociliary clearance, nasal airway patency and nasal airflow resistance were not affected by the insulin therapy. Eleven subjects complained of transient nasal stinging or unpleasant odour and one subject reduced the dose because of nasal irritation. The treatment did not induce production of any of the four diabetes-associated autoantibodies. CONCLUSIONS: Short-term use of intranasal insulin without absorption enhancers was predominantly well tolerated, the risk of hypoglycaemia was minimal and no objective nasal adverse effects were detected.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».