Development of the Sjögren’s Syndrome Responder Index, a data-driven composite endpoint for assessing treatment efficacy
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: To determine which outcome measures detected rituximab efficacy in the Tolerance and Efficacy of Rituximab in Sjögren's Disease (TEARS) trial and to create a composite endpoint for future trials in primary SS (pSS). METHODS: Post hoc analysis of the multicentre randomized placebo-controlled double-blind TEARS trial. The results were validated using data from two other randomized controlled trials in pSS, assessing rituximab (single-centre trial in the Netherlands) and infliximab, respectively. RESULTS: Five outcome measures were improved by rituximab in the TEARS trial: patient-assessed visual analogue scale scores for fatigue, oral dryness and ocular dryness, unstimulated whole salivary flow and ESR. We combined these measures into a composite endpoint, the SS Responder Index (SSRI), and we defined an SSRI-30 response as a ≥30% improvement in at least two of five outcome measures. In TEARS, the proportions of patients with an SSRI-30 response in the rituximab and placebo groups at 6, 16 and 24 weeks were 47% vs 21%, 50% vs 7% and 55% vs 20%, respectively (P < 0.01 for all comparisons). SSRI-30 response rates after 12 and 24 weeks in the single-centre rituximab trial were 68% (13/19) vs 40% (4/10) and 74% (14/19) vs 40% (4/10), respectively. No significant differences in SSRI-30 response rates were found between infliximab and placebo at any of the time points in the infliximab trial. CONCLUSION: A core set of outcome measures used in combination suggests that rituximab could be effective and infliximab ineffective in pSS. The SSRI might prove useful as the primary outcome measure for future therapeutic trials in pSS.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,076 | 0,072 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».