Deficiencies in generic product dossiers as submitted to the WHO Prequalification of Medicines Programme
Notice bibliographique
Résumé
This study was undertaken to determine the type and extent of deficiencies in generic product dossiers in the therapeutic areas of HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and reproductive health, as submitted to the WHO Prequalification of Medicines Programme. There were considerably more quality-related deficiencies in tuberculosis, malaria and reproductive health dossiers compared to HIV dossiers, especially in the category specification of active pharmaceutical ingredients, development pharmaceutics, manufacturing method and finished pharmaceutical product specifications. The deficiencies related to the efficacy/safety portion of the dossiers displayed a trend similar to that observed in the quality portion in that the most critical deficiencies such as an incorrect study design, the use of an unacceptable comparator or the failure to include a study occurred considerably more frequently in the tuberculosis, malaria and reproductive health dossiers than in the HIV dossiers. The frequency of dossier-related deficiencies as determined on screening and assessment of the dossiers seemed to be inversely related to the number of product dossiers that had been prequalified by the end of 2010. The results of this study stress the need for continued capacity building of local generic manufacturers, further development of pharmacopoeial monographs by WHO (PhInt) and other pharmacopoeial commissions, not least to promote development of generic products, as well as development of new guidelines (WHO guidelines for development of generic and paediatric products and a technology transfer guidance document are currently being finalized). To our knowledge, this is the first comprehensive review of the quality and efficacy/safety portions of generic product dossiers, originating from pharmaceutical companies in emerging markets, and comparison of dossier deficiencies across four critically important therapeutic areas.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,011 | 0,011 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».