Inhaled hypertonic saline in infants and toddlers with cystic fibrosis: short‐term tolerability, adherence, and safety
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Inhaled hypertonic saline (HS) is an attractive agent for chronic maintenance therapy in infants and toddlers with cystic fibrosis (CF) because it improves defective mucociliary clearance. Prior to undertaking a clinical trial of HS efficacy in young children with CF, tolerability, adherence, and safety must be established. METHODS: Three-center, open label evaluation of the short-term tolerability, adherence, and safety of 7% HS administered twice daily for 14 days in children with CF 12-30 months of age. The primary objective was to evaluate the proportion of participants unable to tolerate single and repeated doses of 7% HS according to protocol-defined criteria. Participants inhaled a test dose of HS at the enrollment visit; test dose intolerance was defined as fulfillment of at least one of 4 criteria. Participants who tolerated the test dose inhaled 7% HS twice daily for 14±2 days. RESULTS: Twenty children were enrolled. One was withdrawn due to maternal concern over fussiness with application of the facemask for the test dose. Of the 19 participants administered the test dose, 1 was withdrawn due to test dose intolerance (5%, 95% confidence interval 0, 26%). Eighteen participants completed the study; 1 was intolerant (95% CI 0, 27%) at the final visit due to new wheezes on exam in association with an upper respiratory infection and otitis media. Home symptom diaries demonstrated cough as the main symptom in the hour following inhalation, which decreased in frequency over the study period. Adherence as assessed by daily home diary and returned study drug ampoules was high. Participants reported receiving both treatments on a median of 100% of days; a median of 25 ampoules were used during a median of 13 days. CONCLUSIONS: 7% HS appears well tolerated for up to 14 days in infants and toddlers with CF, with high adherence. These results provide encouraging short-term tolerability and adherence data for future trials assessing the safety and efficacy of 7% HS in young children with CF.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».