Trial to re-evaluate ultrasound in the treatment of tibial fractures (TRUST): a multicenter randomized pilot study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The role of low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) in the management of fractures remains controversial. The purpose of this study was to assess the feasibility of a definitive trial to determine the effect of LIPUS on functional and clinical outcomes in tibial fractures managed operatively. METHODS: We conducted a multicenter, concealed, blinded randomized trial of 51 skeletally mature adults with operatively managed tibial fractures who were treated with either LIPUS or a sham device. All participating centers were located in Canada and site investigators were orthopedic surgeons specializing in trauma surgery. The goals of our pilot study were to determine recruitment rates in individual centers, investigators' ability to adhere to study protocol and data collection procedures, our ability to achieve close to 100% follow-up rates, and the degree to which patients were compliant with treatment. Patients were followed for one year and a committee (blinded to allocation) adjudicated all outcomes. The committee adjudicators were experienced (10 or more years in practice) orthopedic surgeons with formal research training, specializing in trauma surgery. RESULTS: Our overall rate of recruitment was approximately 0.8 patients per center per month and site investigators successfully adhered to the study protocol and procedures. Our rate of follow-up at one year was 84%. Patient compliance, measured by an internal timer in the study devices, revealed that 39 (76%) of the patients were fully compliant and 12 (24%) demonstrated a greater than 50% compliance. Based on patient feedback regarding excessive questionnaire burden, we conducted an analysis using data from another tibial fracture trial that revealed the Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) dysfunction index offered no important advantages over the SF-36 Physical Component Summary (PCS) score. No device-related adverse events were reported. CONCLUSIONS: Our pilot study identified key issues that might have rendered a definitive trial unfeasible. By modifying our protocol to address these challenges we have enhanced the feasibility of a definitive trial to explore the effect of LIPUS on tibial fracture healing. TRIAL REGISTRATION: The TRUST definitive trial was registered at ClinicalTrials.gov on 21 April 2008 (identifier: NCT00667849).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,014 | 0,018 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».