Diabetes clinical trials: helped or hindered by the current shift in regulatory requirements?
Notice bibliographique
Résumé
Glycaemic control is an inadequate surrogate marker of cardiovascular event reduction in patients with type 2 diabetes. Clinical trials to date have been unsuccessful in identifying a therapeutic approach that addresses the underlying problem in diabetes (glycaemic control) and reduces cardiovascular risk. The potential for some agents to increase the risk of cardiovascular events has led to substantial changes in regulatory requirements for new anti-diabetic therapies. These requirements, while key to ensuring the cardiovascular safety of new agents, fail to emphasize the need to show clinical benefits, such as less visual impairment, less need for dialysis, or fewer cardiovascular events and deaths. Changes in test results such as glycaemic control, serum creatinine, micro-albuminuria, or retinopathy are inadequate surrogates. Regulators should consider the potential advantages of offering extended patent protection in order to encourage companies to conduct long-term trials in diabetes and many other chronic medical conditions. Cooperative efforts among physicians, clinical trialists, regulators, and sponsors are needed to address unresolved issues including re-defining therapeutic targets that are meaningful to patients with diabetes, determining the appropriate length of follow-up for future trials, and considering the ethical and operational challenges of non-inferiority designs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,025 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».