An Open-Label 52-Week Clinical Extension Comparing Duloxetine with Routine Care in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathic Pain
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To assess the safety of duloxetine at a fixed-dose of 60 mg twice daily (BID) for up to 52 weeks, and compare duloxetine with routine care in the management of patients with diabetic peripheral neuropathic pain (DPNP). DESIGN AND INTERVENTIONS: Patients who completed a 13-week, randomized, double-blind, placebo-controlled acute therapy period were randomly reassigned in a 2:1 ratio to therapy with duloxetine 60 mg BID (N = 197) or routine care (N = 96) for an additional 52 weeks. PATIENTS: The trial included outpatients > or =18 years of age diagnosed with moderate to severe DPNP caused by type 1 or type 2 diabetes. RESULTS: Fourteen patients discontinued due to adverse events or death (11 [5.6%] duloxetine- and 3 [3.1%] routine care-treated patients). There were no significant therapy-group differences observed for patients with >/=1 serious adverse event. In total, 110 (55.8%) duloxetine- and 47 (49%) routine care-treated patients had > or =1 treatment-emergent adverse event (TEAE). The TEAE with a significant therapy-group difference, with patients in the duloxetine therapy group experiencing a higher percentage of events, was asthenia (11 [5.6%] duloxetine- vs no routine care-treated patients). Duloxetine did not appear to adversely affect lipid profiles, or nerve or eye function. There were no significant therapy-group differences observed in mean change in systolic blood pressure, weight, or electrocardiogram parameters. Significant therapy-group differences were observed in favor of duloxetine in the SF-36 physical component summary score, and subscale scores of physical functioning, bodily pain, mental health, and vitality. CONCLUSIONS: The results of this study provide support for the use of duloxetine in the long-term management of DPNP.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,014 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».