Speaking the same language? International variations in the safety information accompanying top-selling prescription drugs
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The official prescribing information document distributed with a prescription drug is a key source of safety information, but it may include excessive or insufficient details. OBJECTIVES: To compare prescribing information approved by the US Food and Drug Administration with the UK, Canada and Australia to identify content differences in safety warnings. METHODS: For 20 top-selling prescription drugs, we used an automated natural language processing tool to calculate the number and severity of reported adverse drug reactions (ADRs). We fit hierarchical Poisson models and included fixed effects for other prescribing information characteristics. Separately, we analysed the appearance and content of 'black box' warnings. RESULTS: There was substantial variation in safety content of approved prescribing information. Canada had the highest median ADRs per drug (138 (IQR 86-234)) and the UK had the lowest (84 (IQR 51-111)). The number of ADRs reported was on average 50% higher in Canada compared with the USA (ratio of ADRs/document: 1.5, 95% CI 1.4 to 1.6, p<0.001). By contrast, there were on average 15% fewer ADRs listed in the UK compared with the USA (ratio of ADRs/document 0.85 (95% CI 0.78 to 0.93, p<0.001), and 21% fewer ADRs listed in Australia compared with the USS (ratio of ADRs/document 0.79, 95% CI 0.74 to 0.85, p<0.001). There were no variations in ADR severity. The presence and qualitative content of boxed warnings also showed substantial diversity. CONCLUSIONS: International variations exist in the presentation of safety data in drug prescribing information, which may have important implications for patient safety. Better international coordination is necessary to enhance use of this information for patient decision-making.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».