Efficacy and safety of tigecycline monotherapy compared with vancomycin plus aztreonam in patients with complicated skin and skin structure infections: Results from a phase 3, randomized, double-blind trial
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: To compare the effect of tigecycline monotherapy, a first-in-class, expanded broad spectrum glycylcycline, with the combination of vancomycin and aztreonam (V + A) in the treatment of complicated skin and skin structure infections (cSSSI). METHODS: A phase 3, double-blind study conducted in 8 countries enrolled adults with cSSSI who required intravenous (IV) antibiotic therapy for > or =5 days. Patients were randomly assigned (1:1) to receive either tigecycline or V + A for up to 14 days. Primary endpoint was the clinical cure rate at the test-of-cure visit. Secondary endpoints included microbiologic efficacy and in vitro susceptibility to tigecycline of bacteria that cause cSSSI. Safety was assessed by physical examination, laboratory analyses, and adverse event reporting. RESULTS: A total of 596 patients were screened for enrollment, 573 were analyzed for safety, 537 were included in the clinical modified intent-to-treat (c-mITT) population, 397 were clinically evaluable (CE), and 228 were microbiologically evaluable (ME). At test-of-cure, cure rates were similar between tigecycline and V + A groups in the CE population (82.9% versus 82.3%, respectively) and in the c-mITT population (75.5% versus 76.9%, respectively). Microbiologic eradication rates (subject level) at test-of-cure in the ME population were also similar between tigecycline and V + A. Frequency of adverse events was similar between groups, although patients receiving tigecycline had higher incidence of nausea, vomiting, dyspepsia, and anorexia, while increased ALT/SGPT, pruritus, and rash occurred significantly more often in V + A-treated patients. CONCLUSIONS: This study demonstrates that the efficacy of tigecycline monotherapy for the treatment of patients with cSSSI is statistically noninferior to the combination of V + A.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».