IGIV-C, a novel intravenous immunoglobulin: evaluation of safety, efficacy, mechanisms of action, and impact on quality of life
Notice bibliographique
Résumé
The general safety and efficacy of intravenous immunoglobulin (IGIV) as treatment for idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) has been well-studied. The current study compares the safety and efficacy of a novel IGIV (IGIV-C; Gamunex, 10%) with a licensed solvent/detergent-treated product (IGIV-S/D; GamimuneN, 10%) in treatment of ITP. Ninety-seven pediatric and adult patients with acute and chronic ITP were treated in a multi-center, prospective, randomized, double-blind parallel group, non-inferiority trial at 26 international sites. Baseline data (age, duration of ITP, platelet counts, previous treatment) were comparable between groups. Patients were treated with 1 g/kg/day of IGIV-C or IGIV-S/D for 2 days. The primary end-point, proportion of patients whose platelet counts increased from >/=20 x 10(9)/L to >/=50 x 10(9)/L within 7 days after dosing, was achieved by 35/39 (90%) and 35/42 (83%) of patients treated with IGIV-C and IGIV-S/D, respectively. A secondary endpoint, maintaining platelet counts >/=50 x 10(9)/L for >/=7 days, was achieved by 29/39 (74%) of IGIV-C and 25/42 (60%) IGIV-S/D treated patients. Compared with IGIV-S/D, fewer patients treated with IGIV-C received corticosteroids beyond day 7 (p = 0.02). Efficacy was independent of the presence of isoantibodies or blood type, supporting mechanisms of effect different from anti-D treatments. Adverse events were generally mild and occurred with similar frequency in each group. Viral safety monitoring for HIV, HCV, HBV and Parvovirus B19 showed no seroconversions on study. In conclusion, IGIV-C is as safe and efficacious as IGIV-S/D in treatment of ITP.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».