Strategies for successful rapid trials of influenza vaccine
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: In contrast to the gradual pace of conventional vaccine trials, evaluation of influenza vaccines often must be accelerated for use in a pandemic or for annual re-licensure. Descriptions of how best to design studies for rapid completion are few. PURPOSE: In August, 2010, we conducted a rapid trial with a seasonal influenza vaccine for 2010-2011 given to persons vaccinated with an adjuvanted H1N1 vaccine in 2009, to determine whether re-exposure to the H1N1(2009) component of the seasonal vaccine would cause increased reactions. We describe the strategies that we believe were responsible for success in meeting the desired timeline. METHODS: The key means for expediting the study were: use of a few experienced, well-staffed centers; efficient completion of administrative approvals; advance recruitment of volunteers; synchronized start among centers with rapid completion (≤1 week) of first visits; rapid data assembly via the Internet; and a well-prepared data analysis plan. We chose to use a randomized, blinded, cross-over design to allow estimation of vaccine-attributable adverse event rates, with sufficient power (320 participants) to detect events occurring at true rates ≥1% with ≥90% probability. RESULTS: Planned enrollment numbers, center synchronization, and timelines, including review by a safety board prior to the cross-over step (second doses), were achieved. A detailed safety report was delivered to federal health officials just 32 days after study initiation and was used to fine-tune public messaging prior to the mass vaccination programs across Canada. LIMITATIONS: This aggressive timeline could not have been met without opportunities for careful planning and the prior existence of a network of experienced, collaborating trial centers. CONCLUSIONS: The means used to accelerate this study timeline were successful and could be used in other urgent situations but the mechanics of collaborative trials must be well rehearsed as a precondition.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,075 | 0,228 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».