Physical Compatibility and Chemical Stability of Bupivacaine and Hydromorphone in Polypropylene Syringes
Notice bibliographique
Résumé
ABSTRACT Background: Narcotics are combined with local anesthetic agents for epidural administration during many surgical procedures. A literature review revealed one chemical stability study for bupivacaine combined with hydromorphone and packaged in polyvinyl chloride bags and one physical stability study for this drug combination packaged in polypropylene syringes. Objective: A physical compatibility and chemical stability study was undertaken to determine a shelf life that would allow batch preparation of this drug combination, for storage in polypropylene syringes, without significant wastage. Methods: Bupivacaine (0.5%) was diluted with normal saline (0.9% sodium chloride) to prepare a 0.25% solution, which was then combined with hydromorphone such that the final concentration of the latter was either 0.02 or 0.04 mg/mL. These mixtures were then packaged in polypropylene syringes and stored either at 22°C with exposure to fluorescent light or at 6°C with protection from light. Five-millilitre samples were taken from each syringe on days 0, 7, 14, 28, 56, and 91 and frozen at –70°C. All samples were monitored for colour, clarity, and changes in pH, in addition to undergoing duplicate analysis with a stability-indicating high-pressure liquid chromatography assay. Results: All samples remained colourless and free of precipitate throughout the study. There were no significant changes in pH under either of the storage conditions. Both the bupivacaine (0.25%) and the hydromorphone (0.02 or 0.04 mg/mL) stored in combination at either 22°C with exposure to light or 6°C with protection from light remained stable for 91 days. Conclusions: Bupivacaine (0.25%) with hydromorphone (0.02 or 0.04 mg/mL) packaged in polypropylene syringes and stored either at 22°C with exposure to light or at 6°C with protection from light were considered stable for at least 91 days. At the author’s institution, a 30-day expiry date has been established on the basis of the institutional sterile packaging policy. Facilities wishing to use the physical compatibility and chemical stability information provided here should first perform their own institution- specific sterile packaging testing. RESUME Historique : On administre des narcotiques en association avec des anesthesiques locaux par voie epidurale dans le cadre de nombreuses interventions chirurgicales. Une revue de la litterature a fait etat d’une etude de stabilite chimique pour la bupivacaine associee a l’hydromorphone et conditionnees dans des sacs de polychlorure de vinyle, et une etude de stabilite physique pour cette meme association medicamenteuse conditionnee dans des seringues de polypropylene. Objectif : Une etude de compatibilite physique et de stabilite chimique a ete menee pour determiner la duree de conservation qui permettrait de preparer par lots et de conserver dans des seringues de polypropylene cette association medicamenteuse, sans pertes significatives. Methodes : On a dilue de la bupivacaine (a 0,5 %) dans une solution physiologique salee (chlorure de sodium a 0,9 %) pour obtenir une solution a 0,25 %, qu’on a alors melangee a de l’hydromorphone pour obtenir une concentration finale de cette derniere de soit 0,02, soit 0,04 mg/mL. Ces preparations ont ensuite ete conditionnees dans des seringues de polypropylene et conservees soit a une temperature de 22 °C sous lumiere fluorescente, soit a une temperature de 6 °C a l’abri de la lumiere. On a preleve des echantillons de cinq millilitres de chaque seringue aux jours 0, 7, 14, 28, 56 et 91, qu’on a ensuite congeles a une temperature de –70 °C. Tous les echantillons ont ete examines pour un changement de couleur, de limpidite ou de pH, et soumis a une double analyse au moyen d’une epreuve de stabilite par chromatographie liquide a haute pression. Resultats : Tous les echantillons sont demeures incolores et n’ont presente aucun precipite tout au long de l’etude. On n’a observe aucun changement significatif du pH dans les deux conditions de stockage. Les melanges de bupivacaine (a 0,25 %) et d’hydromorphone (a 0,02 ou 0,04 mg/mL) conserves a une temperature de 22 °C avec exposition a la lumiere ou a une temperature de 6 °C a l’abri de la lumiere sont demeures stables pendant 91 jours. Conclusions : L’association bupivacaine (a 0,25 %) et hydromorphone (a 0,02 ou 0,04 mg/mL) conditionnee dans des seringues de polypropylene et conservee soit a une temperature de 22 °C avec exposition a la lumiere, soit a une temperature de 6 °C a l’abri de la lumiere a ete jugee stable pendant une periode d’au moins 91 jours. L’etablissement ou est rattache l’auteur a etabli une date de peremption de 30 jours, conformement a sa politique de conditionnement sterile. Les etablissements qui souhaitent utiliser l’information sur la compatibilite et la stabilite chimique presentee ici devraient d’abord mener leurs propres essais sur les conditionnements steriles qu’ils utilisent.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».